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海步医药国际通用手艺要求下的药品质量研讨

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  春雨蒙蒙,万物苏醒!-882555.com新葡京开奖

 

  2018年4月13日,北京海步医药科技股份有限公司喜迎美国三和药业 T3 PHARMA LINK创始人兼总裁汤丽雅博士、南京柏贤医药科技有限公司总经理肖柏明博士到临指点,并盘绕“药物质量法例ICH取剖析要领”及“剖析要领的出发点,起点及周期管理”等药品质量研讨方面展开了出色的学术报告。

 

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  我公司对峙“以手艺为中心、以人材为基础”的治企目标,正在医药科研发域中络续强化进步研发职员的科研火品,此次学术报告也为公司的化学药物研发事情注入了先辈的研发思绪,并经由过程公司项目的案例剖析深入浅出的将药物研发的实际取理论停止了完善的联合。-69096.com

 

  汤丽雅博士正在此次培训中,针对药物质量法例ICH方面:对药物剖析要领尤其是差别研发阶段的剖析要领的范例及合理性做出指点;除药典尺度、CFDA公布各药物研发指点原则中,针对各种杂质的掌握要领及要求,如基因毒性杂质、异构/手性及残留溶剂等。剖析要领的出发点、起点及周期管理方面:包孕剖析要领的质量源于设想,要领的目的,风险评价;剖析要领的考证、确认及转移等。经由此次体系的解说培训,信赖以后同事们剖析要领开辟历程中的思绪将会更明了。

 

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  汤博士很具体的对ICHQ8、Q9、Q10停止了解说,关于药品研发,已往存眷的是数据通报、可变的输出量,而如今更存眷常识通报和基于科学/同等的输出量;质量风险管理,已往缺少界说,非构造化,而如今运用构造化流程;Q10药品质量体系,提醒我们正在将来,应竖立贯串产物生命周期的质量体系,且全部生命周期质量体系要连结一致性;Q12指点企业,正在操作规程中应增添超越划定限度以外的状况下,怎样操纵和处置惩罚,以削减上市后调换的复杂性,为我们的研发事情供应了新的思绪。

 

  关于基因毒性杂质,ICH M7有具体的基因毒性杂质分类,概略起来大抵分为以下几种:

 

 

Impurity Class

杂质种别

Definition

界说

Guidance for control

掌握指点

Class 1

Known mutagenic carcinogens

已知致突变致癌物

Control at or below compoundspecific acceptable limit

掌握正在化合物特异性的特接管限度以下

Class 2

Known mutagens with unknown carcinogenic potential (bacterial mutagenicity positive*, no rodent carcinogenicity data)

致癌性未知的已知致突变物(细菌致突变性阳性*,无啮齿植物致癌性数据)

Control at or below acceptable limits (appropriate TTC)

掌握正在可接受限度(适宜的TTC)以下

Class 3

Alerting structure, unrelated to the structure of the drug substance; no mutagenicity data

警示构造,取原料药构造无关;无致突变性数据

If non-mutagenic = Class 5

如无致突变性,归为5类

If mutagenic = Class 2

如有致突变性,归为2类

Class 4

Alerting structure, same alert in drug substance or compounds related to the drug substance

警示构造,取原料药构造有关;无致突变性数据

Q3A

Q3B

 

Class 5

No structural alerts, or alerting structure with sufficient data to demonstrate lack of mutagenicity or carcinogenicity

无警示构造

 

 

  基因毒性杂质剖析中运用的剖析手艺,归类起来有以下几种:

 

 

 

  关于大多数药物的基因毒性杂质,能够用LC-MS及GC-MS去停止检测,种种剖析手艺要领的运用百分比见下表:

 

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  关于剖析要领的质量源于设想,汤博士更是有一套本身有用的DOE要领,能够运用“鱼骨图”或表格情势,离别剖析各参数的风险因子,凭据风险级别的巨细,肯定剖析要领设想空间。

 

Risk for Low or High Assay/Impurity Results(含量/有关物资风险评价表)

Risk Factor (Failure mode)

Severity
high=3
medium=2
low=1

Probability
high=3
medium=2
low=1

Detectability
high=1
medium=2
low=3

Numerical Rating
S×P×D

CQA

Environment

 

 

 

 

 

Room Temperature

1

1

1

1

 

Room Humidityregular samples

1

2

1

2

 

Room Humidityhydroscopic samples

3

2

1

6

Y

Material

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 sample

 

 

 

 

 

Solventmore risk on impurity

2

2

2

8

Y

Watermore risk on impurity

2

2

2

8

Y

Analyst

 

 

 

 

 

Weighting

3

2

2

12

Y

Mixing

3

2

2

12

Y

Transferring

3

2

2

12

Y

Glassware

 

 

 

 

 

Volumetric flask&Pipette

3

2

1

6

Y

Autosampler Vial more risk on impurity

3

1

2

6

Y

Bottle & Baker

1

1

2

2

 

 

  个中赤色代表下风险,黄色代表中风险,绿色代表低风险。

 

  凭据风险评价的效果及考证的效果,肯定剖析要领转移考证的计划,使计划更科学、公道。

 

  肖柏明博士对该次讲座停止了更深条理的点评和增补,同时以项目中的实例停止了再次强化稳固,使同事们对化学药物研发事情有了更深入的明白。

 

  讲座连续了9个小时阁下,经由过程此次培训,海步医药的同事们受益不浅,先生们带来的先辈的研发头脑,开辟了人人的研发视野。两位先生也表达了对人人进修立场及积极性的承认,信赖正在以后的药物研发事情中能够学以致用,为公司兴旺妥当的生长做出孝敬。

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